第1步:工艺优化
sartorius赛多利斯专家团队为工艺的各个步骤提供优化策略,助力构建快速、可扩展的工艺。
赛多利斯生物工艺技术采用无缝连接,能够有力促进生物制药工艺的快速开发和制造。
第2步:工艺建模
赛多利斯采用工艺成本建模工具,能够更好地了解工艺设计和技术选择对整体工艺通量和COGS的影响。
第3步:概念设计
新生物制药生产设施的规划和设计是一个复杂的过程。新设施不仅要满足所有监管要求,其生产能力还要灵活,以满足不断变化的需求。
赛多利斯拥有丰富的设施设计经验,可以帮助构建设施概念,快速解决基本问题,以满足苛刻的时间要求。赛多利斯的概念设计服务提供全面的工艺审查、工艺布局研究、工艺放大设计以工艺自动化概念。
概念设计期间的典型任务和可交付成果:
质量平衡审查-工艺安排-经济建模(OPEX/CAPEX),包括估计预算-工艺流程图
-工艺布局-自动化概念
第4步:基础工程设计
在概念设计之后,可以确定某些单元的工艺步骤,并将工艺流程直接绘制到工流程图(PFD)中,从而在在基础工程设计步骤中详细说明这一工艺流程。
基础工程设计期间的典型任务和可交付成果:
技术要求规范URS-详细的设备清单-基本P&ID-详细的工艺流程图-耗材物料清单-耗材设计图纸-工艺自动化架构-空间/设施布局-认证策略-CAPEX和OPEX成本计算
第5步:详细工程设计
赛多利斯工艺和设施要求是关键的业务驱动因素,它们是整个项目执行不可或缺的一部分。通过使用专注于工艺技术的特定设计原则,实现一次性设施的布局设计。同时还必须考虑工艺的封闭性(开放和封闭)以及不同的隔离原则(物理、及时或程序隔离)。
第6步:项目执行
了解更多:德国赛多利斯www.sartorius.com.cn。